2015–2020: אימות קליני בקרב אוכלוסיות מגוונות
לאחר שמולקות Melasyl™ זוהתה, אופיינה ונמצאה בטוחה בבדיקות מעבדה, המחקר של לוריאל עבר לשלב האימות הקליני, בדיקת Melasyl™ על בני אדם כנגד כל הספקטרום של גוני העור, פוטוטיפים I-VI לפי סולם פיצפטריק.
מכיוון שכתמים כהים עשויים להיווצר ולהיעלם באופן שונה בגוני עור שונים, שלב זה נועד לוודא שמולקולת Melasyl™ מסוגלת לספק תוצאות נראות לעין בקרב אוכלוסיות מגוונות.
תכנון מחקר קליני קפדני
לפני אישור היעילות, בדקנו אתMelasyl™ בכמה דרכים. הבדיקות כללו מחקריin vitro במעבדה, מחקריex vivo על דגימות עור ומחקרי in vivo בבני אדם*.
השלב החשוב ביותר היה הניסוי הקליני בקרב מתנדבים בעלי גוני עור מגוונים. במחקרים אלו נעשה שימוש במערך כפול-סמיות ומבוקר אקראית (Double-Blind, Randomised Design), מהמתודולוגיות המחמירות במחקר קליני, במטרה לבחון פורמולות המכילות 0.5% ו-1% של 2-MNG (Melasyl™)*.
במחקרים אלה, חלק מהמשתתפים השתמשו בפורמולה המכילה Melasyl™, בעוד אחרים השתמשו בפורמולת ביקורת, אותה פורמולה, אך ללא Melasyl™. מכיוון שנבדקי המחקר והמעריכים כאחד לא ידעו איזו פורמולה ניתנה למי, שיטת המחקר סייעה למזער הטיות ולבסס את מהימנות התוצאות*.
הוכחת יעילות בכל גוני העור
מחקר אחד הראה כי Melasyl™ מסייע למנוע ולהפחית פיגמנטציה שנגרמת מחשיפה לקרינת UV בקרב פוטוטיפים I עד VI לפי סולם פיצפטריק. כלומר, הוכח קלינית כי Melasyl™ יעיל באותה מידה בעור בהיר מאוד (פוטוטיפ I) ובעור כהה מאוד (פוטוטיפ VI).
מחקר קליני נפרד, שנמשך שלושה חודשים, התמקד בנסיינים ממוצא אסיאתי וסיניים בעלי פוטו-טיפים III, IV ו-V לפי סולם פיצפטריק*. במחקר זה, פורמולה המכילה 0.5% ™Melasyl הפחיתה באופן נראה לעין פיגמנטציה שנגרמה מקרינת UV וזאת באמצעות השהיית תהליך היווצרות המלנין.
במשולב, מחקרים אלה סיפקו תיקוף קליני לכך ש-™Melasyl מעניק תוצאות נראות לעין על פני מגוון רחב של גווני עור. הייתה זו אבן דרך משמעותית. מבחינה היסטורית, רכיבים מבהירים רבים פותחו ונבדקו בעיקר על גוני עור בהירים, והיו פחות אפשרויות שהוכחו כיעילות ובטוחות לעור עשיר במלנין. היעילות האוניברסלית של Melasyl™ בכל הפוטוטיפים היוותה צעד משמעותי קדימה במדע טיפוח העור המכליל.
הוכחת עליונות מדעית
אבל האם Melasyl™ מסוגל להציג ביצועים טובים יותר מרכיבים מבהירים מוכרים אחרים?
מטא־אנליזה מקיפה העלתה כי Melasyl™ בריכוז של 0.5% הציג ביצועים עדיפים מבחינה סטטיסטית בהפחתת פיגמנטציה, בהשוואה ליותר מ-10 רכיבים מוכרים אחרים לטיפוח עור ולהפחתת כתמים כהים הקיימים בשוק, ובהם ויטמין C, חומצה קוג׳ית, ניאצינאמיד וארבוטין*.
הוכחת בטיחות ללא תופעות לוואי
עבור המחקר של לוריאל, היעילות המדעית הייתה רק חלק אחד מהמשוואה. המטרה הייתה לפתח רכיב מבהיר בעל סבילות עור גבוהה במיוחד המותאם לכל סוגי העור.
המחקרים הקליניים שלנו הראו כי Melasyl™ סייע במניעת התכהות מיידית של העור כתוצאה מחשיפה לקרינת UV ובעיכוב שיזוף מאוחר, ללא תופעות לוואי.*
במילים אחרות, Melasyl™ הציג תוצאות הבהרה משמעותיות, תוך שמירה על סבילות מצוינת בכל סוגי העור.
